Bijwerkingen van biologicals en biosimilars in de klinische praktijk

Biologicals zijn producten waarbij een (gedeelte van een) organisme wordt gebruikt voor de productie van het uiteindelijke geneesmiddel. Biologicals betreffen een relatief nieuwe groep geneesmiddelen die verschillen van de traditionele, chemisch gesynthetiseerde geneesmiddelen wat betreft de complexiteit van het productieproces, immunogeniciteit en beperkte voorspelbaarheid van preklinische studies. Het bijwerkingenprofiel van de biologicals verschilt eveneens. Bijwerkingen van biologicals geïdentificeerd na registratie betreffen met name infecties, immunogeniciteit en bijwerkingen gerelateerd aan de wijze van toedienen. Deze bijwerkingen hangen direct samen met de karakteristieken van biologicals. Veel biologicals hebben een immuunsuppressieve werking en geven derhalve aanleiding tot infecties. Daarnaast kan de immunogeniciteit verklaard worden doordat biologicals bestaan uit eiwitten waarop het lichaam kan reageren met de vorming van antilichamen en dat biologicals met name parenteraal worden toegediend. Biosimilars zijn gedefinieerd als biologicals die ‘similar’ zijn aan een referentie biological. Kleine verschillen tussen biologicals en biosimilars met hetzelfde actieve bestanddeel kunnen de immunogeniciteit positief of negatief beïnvloeden. Artsen en apothekers dienen rekening te houden met het optreden van deze bijwerkingen bij patiënten die behandeld worden met biologicals en biosimilars.