Praktijkgerichte nascholing over farmacotherapie in de eerste lijn
Menu

Bijwerkingen: wanneer is kennis weten?

Door op 01-07-2008

Als geneesmiddelen van de markt worden gehaald is dit meestal als gevolg van spontane meldingen van bijwerkingen. Hier zijn vele voorbeelden van bekend (thalidomide, sertindol en onlangs rofecoxib). Dit onderzoek gaat na in hoeverre de bijwerkingen die tot (tijdelijk) terughalen van de markt hebben geleid te voorzien waren geweest op basis van de pre-registratiegegevens. Hierdoor was het wellicht mogelijk geweest anders om te gaan met deze middelen en deze risico’s. Drie voorbeelden van geneesmiddelen die van de markt werden gehaald zijn retrospectief geanalyseerd met behulp van de gegevens uit de registratiedossiers en de SPC’s (Summary of Product Characteristics). In alle drie de voorbeelden (trovafoxacine/alatrofloxacine in verband met hepatotoxiciteit, tolcapon in verband met hepatotoxiciteit en maligne neuroleptica syndroom, rituximab in verband met het ‘cytokine release syndrome’) bleek in het pre-registratie materiaal deze bijwerking als observatie geregistreerd. Deze bijwerkingen werden ook in de SPC genoemd, soms met aanbevelingen. Toch hadden deze observaties niet geleid tot verder onderzoek of aanbevelingen zodat professionals hier alerter op zouden zijn.

Log nu in om het volledige artikel te bekijken of om te reageren.

Abonneren

Informatie over dit artikel

Thema Diversen
Publicatie 1 juli 2008
Editie PiL - Jaargang 12 - editie 7 - Editie 7, 2008