De organisatie van het toezicht op onderzoek

De scheidend voorzitter van NICE (national Institute for Health and Clinical Excellence), Michael Rawlins, heeft vlak voor zijn vertrek een document geschreven met de titel ‘A new pathway for the regulation and governance of health research’. Hierin doet hij een dringende aanbeveling tot grondige re-organisatie van de huidige toezichtstructuur op klinisch onderzoek binnen met name de National Health Service. Dit orgaan controleert in het Verenigd Koninkrijk klinisch onderzoek door regelgeving, administratie en direct toezicht. Regelgeving en administratie zijn momenteel disproportioneel van omvang en voor veel onderzoekers een enorm obstakel bij het opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek.
Op het rapport zijn veel positieve reacties gekomen. De belangrijkste belemmeringen voor het kunnen beginnen van een klinisch onderzoek zijn:
a) De door de EU opgestelde ‘Trial Directive’ uit 2001. Hierin ligt de bescherming van een deelnemer aan een klinisch onderzoek vast, wordt gestreefd naar verbetering van ethische standaarden in de lidstaten van de EU en naar harmonisatie van de administratie van het toezicht op klinisch onderzoek. Los van de zeer goede bedoelingen van de ‘Directive’ blijkt uit een enquête van 2010 dat veel onderzoekers deze als administratieve ballast ervaren, waaraan bovendien veel kosten verbonden zijn. De EU heeft als reactie op de uitkomst van de enquête gemeld de richtlijn te zullen vereenvoudigen.
b) De meest frustrerende belemmering is het verkrijgen van toestemming van de lokale ‘NHS trust’ (de lokale ethische commissie). Voor het verkrijgen van goedkeuring door deze commissie moet nog een moeizamer administratief traject worden afgelegd, waarbij de onderzoeker regelmatig stuit op onbegrip, duplicatie van verzoeken of antwoorden en inconsequentie van het oordeel. Rawlins doet in zijn document de volgende aanbevelingen om de zijns inziens toenemende belemmering op het verrichten van klinisch onderzoek het hoofd te bieden:
a) De EU moet zo snel mogelijk zijn ‘Trial Directive’ vereenvoudigen.
b) Het ministerie van volksgezondheid in de UK zou zo snel mogelijk tot een interne reorganisatie moeten overgaan, waarbij een nieuw orgaan in het leven moet worden geroepen: een ‘National Research and Governance Service’ die in de NHS alle administratieve zaken tot een eenvoudige en overzichtelijke procedure omvormt.
c) Er moet een centraal ‘National Research Agency’ worden opgericht als een soort verlengde arm van de regelgeving en het beheer van gezondheidsonderzoek.
d) Dit nieuw op te richten bureau moet nationale tijdslijnen opstellen waarbinnen de goedkeuring van klinisch onderzoek moet plaatsvinden. Tijdslijnen moeten korter dan zij momenteel zijn.

Rawlins heeft tijdens zijn jarenlange voorzitterschap van NICE de indruk gekregen dat vooral het goede klinisch onderzoek van universiteiten door de huidige toezichthouders wordt belemmerd. Nieuwe inzichten in betere behandeling van ziekten kunnen volgens Rawlins alleen door goed klinisch onderzoek zonder winstoogmerk tot stand komen.

Belangenverstrengeling: geen.

Dillner L. Regulating research. BMJ 2011;342:143-4.