De problematiek rond malen van tabletten

De effectiviteit van een geneesmiddel is wetenschappelijk vastgesteld en is afhankelijk van de wijze van toediening, de toedieningsvorm en de samenstelling van deze toedieningsvorm. Een wijziging in het klinisch geteste geneesmiddel – zoals malen of vervangen van een hulpstof – kan leiden tot een andere biobeschikbaarheid en daarmee de effectiviteit veranderen. Voor tabletten met een gereguleerde afgifte of maagsapresistente coating is het duidelijk dat malen niet is toegestaan. Ook bij andere tabletten kan malen leiden tot een veranderde effectiviteit. U kunt aan de hand van een beslisboom bepalen of veranderingen in vaste orale toedieningsvormen wel of niet risicoloos zijn. Kritische factoren in deze beslisboom zijn bepaalde indicatiegebieden, smalle therapeutische breedte en slechte oplosbaarheid en/of matige permeabiliteit. Door te werken met de beslisboom kunt u op wetenschappelijke basis afwijken (bijvoorbeeld door malen) van een bestaand product.