Praktijkgerichte nascholing over farmacotherapie in de eerste lijn
Menu

Deelname van zwangere vrouwen aan biomedisch onderzoek

Door op 25-06-2010

Het wordt tijd om de uitsluiting van zwangere vrouwen van deelname aan biomedisch onderzoek te herzien. De uitsluiting van vrouwen ‘of childbearing potential’ werd na de thalidomide-tragedie in de jaren zestig van de vorige eeuw ingevoerd, maar in 1993 liet de FDA deze richtlijn los omdat het gevolg was dat er (nagenoeg) geen wetenschappelijke gegevens over de verhouding tussen voor- en nadelen van de toepassing van geneesmiddelen bij vrouwen beschikbaar waren: de onderzoeken hadden uitsluitend bij mannen plaatsgevonden. Thans beveelt men in het algemeen de deelname van vrouwen aan klinisch geneesmiddelenonderzoek aan – met de kanttekening dat zwangerschap moet worden voorkómen. Ook dit standpunt is niet meer ‘heilig’. De FDA heeft zich op het standpunt gesteld dat als een klinisch onderzoek de enige manier is waarop vrouwen met een levensbedreigende aandoening (zoals AIDS) toegang kunnen hebben tot een mogelijk gunstige behandeling, dan is het van groot belang ook zwangere vrouwen in het onderzoek op te nemen.
Vanzelfsprekend blijft grote terughoudendheid noodzakelijk bij de deelname van zwangere vrouwen aan klinisch geneesmiddelenonderzoek. In 2005 heeft de European Medicines Agency (EMA) voorgesteld om actief gegevens te verzamelen betreffende gebruik van geneesmiddelen door zwangere vrouwen. Ook de FDA heeft in 2009 stappen in dezelfde richting gezet. Hoe nuttig de verzameling van dergelijke gegevens ook is, de waarde ervan blijft toch achter bij die van gegevens afkomstig van de wetenschappelijke gouden standaard: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waaraan zwangere vrouwen deelnemen.
De thans beschikbare richtlijnen hieromtrent geven weinig houvast voor dergelijk onderzoek. De International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human subjects uit 2002 van de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) noemt zwangere vrouwen expliciet (“Pregnant women should be presumed to be eligible for participation in biomedical research”) maar voegt daaraan een aantal moeilijk te begrijpen zinnen toe, waardoor het geheel uiterst onduidelijk blijft. De meest duidelijke richtlijn vindt men in de ethische richtlijn voor onderzoek naar voorkoming van HIV-infecties van de UNAIDS/WHO (“Researchers and trial sponsors should include women in clinical trials […] since women throughout the life span, including those who are sexually active and may become pregnant, be pregnant or breastfeeding, should be recipients of future safe and effective biomedical HIV prevention interventions.”). De volgende stap, dat wil zeggen de daadwerkelijke deelname van zwangere vrouwen aan geneesmiddelenonderzoek, wordt nu hier en daar reeds gezet. Het spreekt vanzelf dat de procedure voor verkrijging van ‘informed consent’ in zulke gevallen aan de hoogste eisen moet voldoen.
Vele vragen dienen nog te worden beantwoord. Moet een nieuwe stof eerst worden onderzocht bij niet-zwangere vrouwen? Hoe lang moet men de kinderen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap aan geneesmiddelenonderzoek deelnamen, blijven controleren?
De EMA en de FDA hebben met hun post marketing surveillance-programma’s nuttige initiatieven ontplooid die echter niet ver genoeg zijn gegaan. De logische volgende stap is de deelname van zwangere vrouwen aan geneesmiddelenonderzoek.

Belangenverstrengeling: niet vermeld.

Macklin R. The art of medicine – Enrolling pregnant women in biomedical research. Lancet 2010;375:632-3.

Log nu in om het volledige artikel te bekijken of om te reageren.

Abonneren

Informatie over dit artikel

Auteurs Prof. dr. J.M.A. Sitsen
Thema Diversen
Publicatie 25 juni 2010
Editie PiL - Jaargang 14 - editie 5 - Editie 5, 2010