Ernstige leverschade door gebruik van dronedarone

De Food & Drug Administration (FDA) waarschuwt voor ernstige leverafwijkingen bij het gebruik van dronedarone. Deze bijwerking komt weliswaar zelden voor, maar kan zeer ernstig verlopen en heeft in enkele gevallen een levertransplantatie noodzakelijk gemaakt.
Dronedarone is geregistreerd voor de behandeling van ritmestoornissen. Het zou een alternatief kunnen zijn voor amiodaron; men kan het echter niet gebruiken bij patiënten met ernstig hartfalen, omdat in deze groep de mortaliteit door dronedarone verdubbelt. Patiënten wordt aangeraden om direct met de arts contact op te nemen indien zich symptomen van leverschade voordoen zoals gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koorts, vermoeidheid, geelzucht, donkere urine of jeuk. Ook moeten regelmatig de leverenzymen worden bepaald, zeker gedurende de eerste zes maanden van het gebruik. Bij verdenking op leverschade moet de toepassing van dronedarone onmiddellijk worden gestaakt. De EMA heeft, in navolging van de FDA, soortgelijke adviezen gegeven. Ook gaat de EMA een nader onderzoek instellen naar leverschade en de gevolgen voor de balans tussen werkzaamheid en bijwerkingen.

Opmerking referent: vanwege mindere werkzaamheid van dronedarone ten opzichte van amiodaron en aanmerkelijke meerkosten heeft de CFH medio 2010 de minister geadviseerd dronedarone niet voor vergoeding in aanmerking te laten komen.

Belangenverstrengeling: niet van toepassing.

www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm240011.htm http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/001043/WC500101075.pdf

Dronedarone is in Nederland op de markt als Multaq®
Amiodaron is in Nederland op de markt als zodanig en als Cordarone®