FDA waarschuwt voor botbreuken bij langdurig gebruik van PPI’s

De FDA heeft besloten in de bijsluiters van protonpompremmers (PPI’s) de waarschuwing op te laten nemen dat langdurig gebruik of het gebruik van hoge doses een verhoogde kans op botbreuken geeft. De waarschuwing geldt voor alle producten in deze therapeutische groep en voor OTC en receptplichtige middelen.
Tot nu toe hebben gerandomiseerde onderzoeken met PPI’s geen verband aangetoond tussen het gebruik van deze maagzuurremmers en botbreuken. Deze klinische onderzoeken lopen echter meestal niet langer dan zes maanden. Ook de informatie over de toepassing van hoge doses is beperkt.
De FDA baseert haar standpunt op zeven epidemiologische onderzoeken. In deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van gegevens uit computerbestanden, waardoor het risico op botbreuken van gebruikers van PPI’s kon worden vergeleken met niet-gebruikers. Op deze manier kon een veel grotere onderzoekspopulatie worden bestudeerd dan bij klinisch onderzoek en kan het effect van langdurig gebruik of het gebruik van hoge dosis worden onderzocht. De FDA heeft de kwaliteit van deze onderzoeken beoordeeld en akkoord bevonden maar vindt het moeilijk om zich een goed oordeel te vormen over de klinische betekenis, gezien de onzekerheden die inherent zijn aan epidemiologisch onderzoek. De resultaten van de onderzoeken zijn in de publicatie in tabelvorm samengevat. Zij geven weer dat het gebruik van PPI’s de kans op breuken verhoogt, zeker bij langer gebruik, hogere doses of bij oudere patiënten. Onduidelijk is hoe groot het risico is, maar dokters moeten op grond van deze gegevens overwegen of een lagere dosering of kortere therapieduur mogelijk is.

Belangenverstrengeling: geen.

FDA Drug safety communication: Possible increased risk of fractures of the hip, wrist, and spine with the use of proton pump inhibitors. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213206.htm