Hoe houden we de farmaceutische industrie in het gareel?

In de Verenigde Staten gaat men veel strengere maatregelen nemen, nu is gebleken dat hoge boetes geneesmiddelenfabrikanten niet konden afbrengen van frauduleus gedrag. Pfizer trof met justitie de grootste schikking in de gezondheidszorg en accepteerde een boete van 2,3 miljard dollar. De aanklacht luidde: het maken van reclame voor niet-geregistreerde indicaties van een viertal geneesmiddelen (valdecoxib, ziprasidon, linezolid, pregabaline) alsmede betaling van smeergeld aan artsen in ruil voor prescriptie. Beide praktijken worden als fraude beschouwd, omdat ze ertoe kunnen leiden dat in door de overheid geleverde gezondheidszorg geneesmiddelen worden voorgeschreven die overbodig of niet werkzaam zijn. De boete van 2,3 miljard dollar lijkt een enorm bedrag, maar is voor Pfizer de omzet van drie weken. Gezien de omzet die door de betrokken middelen werd gerealiseerd, is deze gang van zaken financieel en vanuit marketingoogpunt niet eens ongunstig gebleken. In 2004 is Pfizer ook al veroordeeld voor ongeoorloofde promotionele activiteiten, toen voor gabapentine. Terwijl de advocaten verzekerden dat Pfizer dit niet weer zou doen, ging op dat moment de marketing voor valdecoxib gewoon door met ongeoorloofde promotie.
Pfizer stond niet alleen. Ook AstraZeneca trof twee keer een schikking voor ongeoorloofde promotionele activiteiten: in 2003 355 miljoen dollar voor gosereline en in 2010 520 miljoen dollar voor quetiapine.
Waarom werken deze boetes niet? Volgens critici omdat zij slechts een bescheiden onkostenpost zijn ten opzichte van de gerealiseerde omzetten. Verder zouden deze boetes verwerkt kunnen worden in toekomstige prijzen. In dat geval zou de patiënt uiteindelijk opdraaien voor de kosten.
In de VS leidt een veroordeling wegens fraude automatisch tot een verbod om te leveren aan de overheid; bij een schikking is dat niet het geval. Alhoewel ook dan de mogelijkheid bestaat voor zo’n verbod, wisten de advocaten van Pfizer dat te voorkomen. Eigenlijk kan men deze straf niet eens opleggen aan zo’n groot bedrijf. De maatschappelijke consequenties zijn (net als met de banken, red.) te groot: ze zouden werk ontnemen aan tienduizenden medewerkers en een deel van de geneesmiddelenvoorziening stilleggen, waardoor kritische situaties kunnen ontstaan. En ook dan zouden de verkeerde partijen getroffen worden.
Zijn er andere mogelijkheden? Als onderdeel van de schikking kan men eisen dat het deel van het bedrijf dat in overtreding is geweest, wordt afgestoten. In de praktijk is dit al voorgekomen: een ziekenhuisketen werd verplicht om twee locaties te verkopen die via smeergeld medisch onnodige zorg aan patiënten verstrekt hadden. Een andere mogelijkheid is beslag te leggen op de betrokken octrooien en generieke concurrentie toe te staan. Dit zou enorme invloed hebben op de financiële resultaten en de directie zal zich wel twee keer bedenken om onwettige promotionele activiteiten toe te staan.
Daarnaast wordt overwogen om in meer gevallen de topfunctionarissen van het bedrijf persoonlijk aan te spreken. Zij hadden de mogelijkheid en de verantwoordelijkheid om de ongeoorloofde acties te verhinderen, maar lieten dat na. Zo werd in 2007 de top van Purdue Frederick schuldig bevonden omdat pijnstiller OxyContin onjuist in de markt werd gezet. De firma claimde dat haar middel minder verslavend was en minder misbruikt werd dan de middelen van de concurrenten. Ondanks dat zij niet persoonlijk betrokken waren bij deze fraude werd de directie wel verantwoordelijk geacht, veroordeeld wegens wangedrag en twaalf jaar uitgesloten van werk voor de overheid.
Bij de aanpak van smeergeld wordt sinds enige tijd ook de ontvanger vervolgd. Wanneer een firma aangeklaagd wordt voor omkoping met smeergeld wordt bij de onderhandelingen over de schikking geëist dat zij meewerking verleent in onderzoek naar de ontvanger. Artsen kunnen veroordeeld worden tot 50.000 dollar per keer dat ze smeergeld ontvangen, vermeerderd met drie keer de waarde van het smeergeld en uitsluiting van werk voor de staat. Vooral wegens die uitsluiting laten artsen het niet tot een veroordeling komen en schikken. Zo trof een chirurg in Florida een schikking van 650.000 dollar omdat hij vergoeding had gevraagd en ontvangen voor advieswerk voor twee firma’s van medische hulpmiddelen, in ruil voor het gebruik van hun heup- en knieprothesen.
Zal deze combinatie van maatregelen de bedrijven, topfunctionarissen en artsen ervan overtuigen dat het te riskant is zich met fraude in te laten? De beschreven overtredingen liggen vier tot vijf jaar achter ons. Het zal dus even duren voordat we de resultaten zien.

Belangenverstrengeling: geen.

Newman M. Bitter pills for pharma. BMJ 2010;341:632-3.
Valdecoxib is in Nederland niet op de markt
Ziprasidon is in Nederland niet op de markt
Linezolid is in Nederland op de markt als Zyvoxid®
Pregabaline is in Nederland op de markt als Lyrica®
Gabapentine is in Nederland op de markt als zodanig en als Neurontin®
Gosereline is in Nederland op de markt als Zoladex®
Quetiapine is in Nederland op de markt als Seroquel®
Oxycodon is in Nederland op de markt als zodanig en als Oxycontin® en Oxynorm® en in combinatie met naloxon als Targinact®