Praktijkgerichte nascholing over farmacotherapie in de eerste lijn
Menu

Off-Label gebruik van geneesmiddelen in de VS

Door op 01-10-2008

Registratie van geneesmiddelen heeft tot doel dat alleen producten op de markt worden toegelaten die voldoende werkzaam zijn voor de gedeclareerde indicatie en in relatie daartoe veilig genoeg. Alhoewel registratie specifiek geldt voor de aangevraagde indicatie is voorschrijven buiten deze registratie (offlabel) mogelijk (en ook toegestaan) maar wordt het niet ondersteund door adequate gegevens. Voorbeelden zijn het voorschrijven bij kinderen zonder een registratie voor deze leeftijdscategorie terwijl deze voor volwassenen wel bestaat; uitgaan van een klasse-effect voor groepen van middelen; uitbreiding naar mildere vormen van een geregistreerde indicatie of naar ziektebeelden met overlappende klinische symptomen. Ook worden geneesmiddelen off-label in officiële richtlijnen aanbevolen. Alhoewel deze nieuwe registraties officieel bij de autoriteiten gemeld zouden kunnen worden gebeurt dit in de praktijk zelden: bij generieke middelen is er geen partij die er belang bij heeft om de kosten te dragen en bij merkgeneesmiddelen is het commercieel riskant om kostbare onderzoeken op te zetten terwijl de omzet al gegenereerd wordt en waarbij bovendien het gevaar bestaat dat resultaten gevonden worden die het gebruik niet ondersteunen.

Log nu in om het volledige artikel te bekijken of om te reageren.

Abonneren

Informatie over dit artikel

Thema Diversen
Publicatie 1 oktober 2008
Editie PiL - Jaargang 12 - editie 10 - Editie 10, 2008